患者招募(晚期恶性实体瘤)——JK0564治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
亲爱的患者朋友:
我院肿瘤内科正在开展一项“JK0564治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究”。JK0564是一款具有全新结构的、高选择性的pan-FGFR口服抑制剂,主要通过抑制FGFR的磷酸化及其下游信号通路的激活显著抑制携带FGFR基因畸变的肿瘤细胞的增殖与存活,实现抗肿瘤药效的发挥。本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准。剂量递增阶段拟招募13-30例晚期恶性实体瘤受试者;在剂量递增阶段结束后,由研究者和申办者根据剂量递增阶段数据确定剂量扩展阶段的1-2个推荐剂量,进一步纳入受试者,以观察研究药物的安全性和初步疗效。研究为了评价JK0564治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性,并探索JK0564的最大耐受剂量(MTD)以及确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。
参加本临床研究需要至少符合下列条件:
(1)年龄18-75周岁(含边界值),性别不限。
(2)组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
(3)受试者同意并能够提供来自档案或新取肿瘤组织样本用于FGFR检测或提供既往FGFR检测报告。剂量递增阶段入组不受FGFR检测结果限制,剂量扩展阶段须FGFR基因检测异常。
(4)(剂量递增阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在)。
(5)ECOG体力评分0-1分。
(6)预计生存时间3个月以上。
(7)有充分的器官功能,详见临床研究方案。
(8)有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等);育龄期的女性(定义参见附录7)患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
(9)受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
如果您或您的朋友有可能符合上述条件,可以来中国医学科学院肿瘤医院深圳医院肿瘤内科门诊,进一步了解本临床研究的详细情况。
如果您需要获得进一步的相关研究信息,您可以联系以下医生。
联系医生:郑珊珊医生、冼海芳医生。
门诊时间:周一下午、周三上午及周五下午(郑珊珊医生门诊) ;周二及周五上午(冼海芳医生门诊)。
联系电话:15518192991。
地址:深圳市龙岗区宝荷路113号。
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院
2024年5月20日