亲爱的患者朋友：

　　我院正开展一项“评估 ND -003 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及初步有效性的单臂、非随机、开放、剂量递增及剂量扩展、多中心 I期临床研究 ”。试验药物ND -003 属于 TRK/RET 抑制剂，研究将评估 ND-003 的安全性和耐受性，探索剂量限制毒性（ DLT ）及最大耐受剂量 MTDMTD），并评估 ND -003 在 NTRK 或 RE T基因融合 /突变的 晚期实体瘤受试

者中的初步有效性 ，以期给 NTRK 或 RET 基因融合 /突变在内的晚期实体瘤患者提供另一种治疗选择。

　　此研究分两个阶段实施，目前已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会批准，现面向社会招募晚期实体瘤，或 NTRK 或 RET 基因融合 /突变的 晚期实体瘤。

       招募对象主要入组条件：

       主要入选标准：

       1. 在签署知情同意书当天年龄 ≥18 周岁，性别不限；

       2. 剂量递增阶段： 经组织学或者细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者；剂量扩 展阶段： 经证实存在 NTRK 或 RET 基因融合 /突变的晚期恶性实体瘤患者 （可接受筛选前具有检测资质的第三方机构出具的基因检测结果）；

       3.既往接受过标准治疗且标准治疗失败（包括疾病进展或者毒性不耐受），或缺乏可用的标准治疗方案，或有标准治疗禁忌；

症的患者；既往接受过 NTRK/RET 抑制剂（包括已上市及在研药物）治疗失败的患者也可入组；

       4.预计生存时间 12 周以上；

       5. 受试者有足够的器官 功能 和骨髓功能。

      主要排除标准：

       1. 对本试验药物或其任何成分过敏；

       2.首次给药前 4周内 参加或正在参加其它药物或医疗器械临床试验 、接受过重大手术或研究期间内有手术计划 ；

       3.首次给药前 3周内接受过 化疗、大分子靶向治疗、内分泌治疗 等系统抗肿瘤药物治疗或放疗者 ，或给药前 4周内接受过 免疫治疗者；

       4.首次给药前 2周内使用具有抗肿瘤作用的中成药；

       5.患有未控制的疾病参与研究的中心；

      本研究将在全国多家中心开展，剂量递增阶段约5-10 家中心，剂量扩展阶段约 15-25家中心 。

      是否参加本项临床研究完全取决于您的意愿，如果您有意向参加请尽快联系我们，我们将向您详细地介绍本研究，并初步判断您是否符合入选要求，未来即使您不愿参加本研究，也可以随时无条件退出而不会受到任何不利或临床医疗影响，整个过程将严格保护您所有个人隐私。

      联系人：侯助理；

      联系电话：17521171728；

      科室：广东省深圳市市龙岗区宝荷大道113号中国医学科学院肿瘤医院深圳医院肿瘤内科。

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

2024年5月20日